醫(yī)療制藥凈化車間的設(shè)施要求

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配置相當(dāng)數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、組織能力以及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。藥品無塵室從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)，不僅要具有基礎(chǔ)理論知識(shí)，還要有著實(shí)際操作技能，同時(shí)要不定時(shí)地對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核;對(duì)從事高生物活性、高毒性、高致敏性、強(qiáng)污染性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)必須進(jìn)行相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，擁有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并且有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。醫(yī)療制藥凈化工程

　　制藥廠潔凈車間在設(shè)計(jì)和建立時(shí)，應(yīng)考慮使用便于進(jìn)行清潔工作。無塵室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。無塵室的溫度和相對(duì)濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18-26攝氏度，相對(duì)濕度控制在45%-65%。無塵室內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)設(shè)計(jì)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300Lx，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)置。

　　制藥廠潔凈車間的窗戶、頂棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁的連接部位均應(yīng)密封，空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，無塵室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。不同空氣潔凈度等級(jí)的藥品無塵室之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。倉儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥，照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，無塵室內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度檢測(cè)后所測(cè)量的等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的措施。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、振動(dòng)、潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。

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