新裝修的GMP潔凈車間是否需要備案？

    如果是擴(kuò)建或是新裝修的GMP潔凈車間必須省局備案，建議資詢下省局安全監(jiān)管處吧，會出現(xiàn)更令人滿意回答。擴(kuò)建或主要設(shè)備拆換都應(yīng)在藥品監(jiān)督管理局變動備案，機(jī)器設(shè)備和工業(yè)廠房必須做評定確定，做工藝驗(yàn)證。

    要是合乎GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，而且工程項(xiàng)目工程驗(yàn)收，務(wù)必有施工單位開展檢驗(yàn)，達(dá)標(biāo)后開展工程驗(yàn)收。一般都請省份藥檢所來檢驗(yàn)。企業(yè)開心，未來出什么問題好幾個(gè)推諉的托詞；省份藥檢所也開心，終究增收了啊。沒有說強(qiáng)制性第三方，可是中國還是許多會請醫(yī)工院或是省所出示檢查報(bào)告，那樣GMP查驗(yàn)更簡易。

    提升獲取、濃縮、干躁職位，一般來說歸屬于擴(kuò)建，你的這一方法（就是我自身想的，你是種類提升前解決，并不是提升成條生產(chǎn)流水線），僅僅加工工藝中的前邊流程，備案是務(wù)必的，這一也等同于更改加工工藝，但是之后只有自身獲取了，國家新政策來的，應(yīng)該是較為非常容易根據(jù)的，擴(kuò)建工業(yè)廠房必須工程驗(yàn)收的，加工工藝要再次認(rèn)證（從頭至尾，但是有企業(yè)分2一部分認(rèn)證，獲取一部分和中藥制劑一部分）。幫我的覺得，許多 企業(yè)擴(kuò)建，也不是只看擴(kuò)建一部分的。潔凈車間裝修

    牽涉到的機(jī)器設(shè)備認(rèn)證，干躁這一潔凈區(qū)中央空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證。假如純水系統(tǒng)系統(tǒng)軟件并不是再次選購，僅僅提升管道，純水系統(tǒng)系統(tǒng)軟件還要再次認(rèn)證。實(shí)際上它是一種工程驗(yàn)收方法，你檢驗(yàn)施工單位不認(rèn)同，施工單位檢驗(yàn)，你沒認(rèn)同，防止互相踢皮球，請有資質(zhì)證書的第三方，實(shí)際上這全是能夠?qū)懺诤贤瑫锏模⑶艺埖谌交ǖ幕ㄙM(fèi)連建筑施工的零頭也沒有，沒有必需省這一點(diǎn)。廣州潔凈車間裝修