醫(yī)療制藥凈化工程
1、主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內(nèi)部材料要
能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的
工業(yè)潔凈室。
2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強制性要
求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)過程中人為的錯誤;防止藥品、食品、化妝
品在生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)劣變;建立健全產(chǎn)品質(zhì)保證體系。
例如:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、血站等。
—— Gmp凈化車間裝修工程 ——
人員凈化
1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置
1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應設置氣閘室；氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。
物料凈化
2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應設置物料凈化用室。
2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。
2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應設置氣閘室或傳遞柜。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010新版對制藥車間潔凈度
潔凈度 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | 微生物最大允許數(shù) |
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h |
靜態(tài) | 動態(tài) | 靜態(tài) | 動態(tài) |
A級 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
B級 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
C級 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
D級 | 3520000 | 不作規(guī)定 | 29000 | 不作規(guī)定 | 200 | 100 |
A級區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。
B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
藥品GMP車間圍護結(jié)構(gòu)要求
1、要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質(zhì)的防水涂料進行涂刷。潔凈級別高的廠房墻面可貼彩鋼板材料，內(nèi)墻面之間和天花板的交界處應做成園角。
2、隔斷材料，一般采用鋁合金材料和彩鋼板材料。特別是有潔凈級 別的廠房均采用彩鋼板材料。這種材料的優(yōu)點是重量輕，光亮平整，易清洗，施工簡便，易于生產(chǎn)工藝變更時工房改造。
3、對地面材料要求強度高，應耐磨損，光滑平整，易清洗，一般是現(xiàn)制水磨石地面，對于潔凈級別要求高的廠房地面一般采用環(huán)氧樹脂地面。
4、地面排水：普通廠房采用普通地漏，有潔凈級別的廠房應采用潔凈地漏，潔凈級別高的廠房地面不設地漏。
5、窗戶一般采用鋼窗和鋁合金窗戶，窗戶和墻面交接處應做成斜角，同一方向流動，避免重復往返。
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